Het gaat om onderzoeken waarbij deelnemers kans hebben op een uitslag, die aangeeft dat zij een hoog risico hebben om parkinson te krijgen. Dit kan gaan om:

1. Onderzoek met mensen met prodromale verschijnselen; mensen met symptomen voorafgaand aan een diagnose of mensen met deze symptomen die misschien de diagnose nooit zullen krijgen;

Een prodroom of prodromale fase (fase van voortekenen) is in de ziekteleer de periode die voorafgaat aan het eigenlijke uitbreken van een ziekte, waarin de diagnose nog niet echt te stellen is maar de ziekte zich al wel enigszins aankondigt door een aantal voortekenen

1. Onderzoek met mensen die mogelijk erfelijk belast zijn;
2. Onderzoek naar biomarkers, die het mogelijk maken om bij mensen parkinson te detecteren voor er symptomen zijn of voor er een diagnose is gesteld.

Biomarkers zijn eigenschappen die artsen meten in uw bloed, lichaamsstoffen en weefsels. Deskundigen noemen ze ook wel moleculaire markers en signatuurmarkers. Ze kunnen teken zijn van aandoeningen, ziektes, normale lichaamsfuncties of wanneer er iets misgaat.

Een onderzoeker is op grond van artikel 6 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) verplicht om potentiële onderzoeksdeelnemers in te lichten over het doel, de aard en de duur van het onderzoek. De onderzoeker legt uit wat het onderzoek precies inhoudt, wat de rol van de onderzoeksdeelnemer binnen het onderzoek zal zijn en wat de eventuele gevolgen van deelname zijn.

De onderzoeksdeelnemer dient dus ook te worden geïnformeerd over de risico’s die het onderzoek voor zijn/haar gezondheid met zich mee zou brengen, over de risico’s voor de gezondheid van een eventuele tussentijdse beëindiging en over de bezwaren die het onderzoek voor de onderzoeksdeelnemer met zich mee zou kunnen brengen. Aan de deelnemer moet duidelijk gemaakt worden dat hij op elk moment zijn/haar deelname aan het onderzoek kan beëindigen. Pas na het verstrekken van al deze informatie wordt de potentiële deelnemer gevraagd of deze instemt met deelname aan het onderzoek.

De deelnemer moet vooraf worden geïnformeerd over de mogelijkheid dat uit onderzoek individuele bevindingen naar voren kunnen komen die van directe betekenis kunnen zijn voor de (toekomstige) gezondheid van de deelnemer en/of bloedverwanten, en over de manier waarop daarmee wordt omgegaan. De deelnemer dient zich ervan bewust te zijn dat hij of zij met de uitkomsten van het onderzoek op een heel directe wijze kan worden geconfronteerd. De deelnemer moet apart toestemming verlenen voor onderzoek met een aanmerkelijke kans op individuele bevindingen en de eventuele risico’s en consequenties die daarbij komen kijken.

Mocht uit het onderzoek blijken dat er een (verhoogd) risico is op het ontwikkelen van parkinson(isme), dan is de vraag hoe met deze informatie naar de deelnemer toe moet worden omgegaan. Dat komt in het hiernavolgende aan de orde.

Een patiënt heeft op grond van artikel 7:468 Burgerlijk Wetboek (BW) het recht om bepaalde informatie niet te willen weten. Een patiënt kan dus aangeven dat hij/zij bepaalde informatie in verband met zijn/haar ziekte of aandoening niet wil horen. In principe is de hulpverlener verplicht om aan deze wens tegemoet te komen. Hierop bestaat echter een uitzondering: Een hulpverlener mag informatie tegen de wil van een patiënt toch verstrekken op het moment dat het niet weten van bepaalde informatie ernstig nadelige gevolgen kan hebben voor hem/haar of zijn/haar naasten.

In de WMO is een soortgelijke bepaling niet opgenomen. De vraag is dan ook of de bepalingen in het Burgerlijk Wetboek, die betrekking hebben op overeenkomsten inzake geneeskundige behandeling, in geval van wetenschappelijk onderzoek van toepassing zijn. In artikel 7:464 BW is bepaald dat deze bepalingen buiten de context van een behandelingsovereenkomst eveneens van toepassing zijn als het gaat om medisch handelen, voor zover de aard van de rechtsbetrekking zich daartegen niet verzet. In de literatuur wordt daarom algemeen wel aangenomen dat de WMO extra bescherming biedt aan de deelnemer aan medisch-wetenschappelijk onderzoek en dat daarmee in beginsel geen afbreuk wordt gedaan aan de bescherming waarop aanspraak kan worden gemaakt in het kader van het Burgerlijk Wetboek. De bescherming van de deelnemer moet zoveel mogelijk leidend zijn, waarbij bedacht moet worden dat van het Burgerlijk Wetboek niet ten nadele, maar wel ten voordele van de patiënt kan worden afgeweken (artikel 7:468 BW).

Dit betekent dat een onderzoeksdeelnemer in principe het recht heeft om niet te willen weten dat hij een verhoogd risico loopt op het krijgen van parkinson, dan wel dat hij de ziekte al heeft in de prodromale fase. Wanneer de deelnemer aangeeft van dit recht op niet weten gebruik te willen maken, zou een onderzoeker op grond van de wet echter toch kunnen besluiten om deze wens niet te respecteren vanuit de overtuiging dat het niet weten ernstig nadelige gevolgen kan hebben voor de deelnemer of dienst naasten.

In de praktijk komt het voor dat de onderzoeksdeelnemer er op voorhand mee in moet stemmen dat hij c.q. de behandelend neuroloog en/of de huisarts nieuwe informatie ontvangt die uit het onderzoek naar voren komt en die van persoonlijk medisch belang is. Wordt die toestemming niet verleend, dan kan niet aan het onderzoek worden deelgenomen.

Bij onderzoeken naar het risico op het ontwikkelen van parkinson lijkt dit onwenselijk. Om meer duidelijkheid te krijgen over (het ontstaan van) de ziekte van Parkinson zal wellicht meer en meer een beroep gedaan moeten worden op onderzoeksdeelnemers die (nog) geen parkinson hebben. Het uitsluiten van onderzoeksdeelnemers omdat deze gebruik willen maken van het recht op niet weten, heeft mogelijk tot gevolg dat deelnemers buiten spel gezet worden, die mogelijk waardevolle informatie zouden kunnen leveren.

Het heeft dan ook onze voorkeur dat in het onderzoeksprotocol nadrukkelijk wordt vastgelegd dat de onderzoeksdeelnemer desgewenst het recht heeft om niet geïnformeerd te worden over individuele bevindingen en dat dit recht hoe dan ook gerespecteerd zal worden. Daarbij kan eventueel een onderscheid gemaakt worden tussen de bevindingen waarnaar onderzoek wordt gedaan (in dit geval – het verhoogde risico op - parkinson) en nevenbevindingen (bij voorbeeld kanker); dat zou een dergelijke afspraak voor de onderzoeker minder bezwaarlijk kunnen maken. Uiteraard zal dit de goedkeuring van de medische-ethische toetsingscommissie moeten kunnen dragen.

Zie hiervoor het antwoord op de vorige vraag.

• Houd bij het ontwerpen van het onderzoeksprotocol rekening met de voorkeuren van deelnemers of patiënten voor openbaarmaking van risico-informatie.
• Deel resultaten – als deelnemers daarover geïnformeerd willen worden - mee in een persoonlijk gesprek met een professional met ervaring en kennis van zaken.
  Het risico moet in een veilige omgeving worden gecommuniceerd en de arts moet de onzekerheid van de informatie voor het individu benadrukken.
• Neem tijd om vragen te stellen in gesprek over de gevolgen voor betreffende individu.

Informeer potentiële deelnemers vooraf wat deelname aan het project kan betekenen en ga na of de informatie goed is begrepen. Het traject van het onderzoek en daarmee samenhangende uitkomsten moet duidelijk zijn vastgelegd in het protocol om proefpersonen te beschermen tegen ongewenste en mogelijk schadelijke informatie. En om het recht om niet te weten te respecteren. De deelnemer moet elk moment kunnen afzien van verdere deelname.

Maak duidelijk aan proefpersonen dat in de onderzoeken naar prodromale verschijnselen geen diagnose wordt gesteld, maar dat het gaat om een risicobepaling van gezonde mensen.

Diagnostische criteria in onderzoeksomgevingen verschillen vaak van klinische diagnostische criteria. Wees je bewust van deze verschillen en de onzekerheid in onderzoeksresultaten. Erken de onzekerheid van individuele onderzoeksresultaten bij het communiceren met deelnemers.

Geef duidelijke uitleg over het risico, de verdere eventuele gevolgen, het percentage en het tijdsverloop. Geef aan hoe deelnemers eventuele risico’s kunnen verminderen door middel van interventies.

Voordelen om deel te nemen aan onderzoek vanuit de optiek van de deelnemer:

• De resultaten geven inzicht of de deelnemer een verhoogde kans heeft om de ziekte van Parkinson te krijgen.
• Deelnemer kan daar rekening mee houden bij zijn plannen voor de toekomst.
• De uitslag kan een opluchting geven als de deelnemer altijd bang is geweest om de ziekte van Parkinson te krijgen.
• Symptomen van de ziekte zullen eerder herkend worden en mogelijk behandeld.
• Deelnemer kan deelnemen aan onderzoeken, die erop gericht zijn om te voorkomen dat de ziekte zich bij hem/haar ontwikkelt.
• Het stimuleert misschien om de levensstijl aan te passen en gezonder te gaan leven.
• Deelnemer gaat zijn leven misschien anders inrichten, als hij weet dat hij een verhoogd risico op parkinson heeft of een diagnose parkinson in een vroeg stadium heeft gekregen. Het kan mogelijk nog tientallen jaren duren voor de deelnemer de eerste klachten krijgt. Misschien is er dan wel een medicijn dat de ziekte afremt of geneest.

Nadelen van meedoen aan deze onderzoeken vanuit de optiek van de deelnemer:

•  De uitslag kan angst en stress veroorzaken.
• Het zelfbeeld en kijk op het leven kan veranderen. De relatie met familie/partner kan veranderen.
• De onzekerheid over het risico kan lang bestaan, want het kan tientallen jaren duren voordat de deelnemer klachten krijgt en zekerheid heeft over het wel of niet krijgen van de ziekte van Parkinson.
• De uitslagen van deze onderzoeken geven alleen aan of de deelnemer een verhoogd risico heeft op de ziekte van Parkinson. De deelnemer krijgt geen diagnose of zekerheid over het wel/niet ontwikkelen van de ziekte.
• Er zijn nog geen behandelingen, die het ziekteproces kunnen afremmen of iemand met parkinson kunnen genezen.

• Betrek in een vroeg stadium een ethicus bij het maken van het protocol
• Betrek in een vroeg stadium ervaringsdeskundigen (patiëntonderzoekers) bij het maken van een protocol en het opstellen van een patiënteninformatiebrief in begrijpelijke taal.
• Houd rekening in het protocol en de informatiebrief met de volgende onderwerpen: 
  • Hoe wordt de deelnemer geïnformeerd? Persoonlijk, telefonisch, schriftelijk, mail, combinatie van methodes
  • Kan de deelnemer aangeven hoe hij geïnformeerd wil worden?
  • Wat kan de deelnemer van de onderzoeker verwachten?
  • Hoe kan de onderzoeker reageren op emoties, zorgen, vragen?
  • Naar wie kan de onderzoeker verwijzen als de deelnemer ondersteuning wil of vragen heeft?
  • Met welke vormen van communicatie is ervaring opgedaan?
  • Voor- en nadelen van vormen van communicatie over het risico op parkinson